Знакомство с фармацевтическим производством

Общее знакомство с аптечным учреждением

знакомство с фармацевтическим предприятием, аптекой первой ка- тегории . ленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств. СТУДЕНТА 4 КУРСА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА. ЗАОЧНОЙ ФОРМЫ технологии лекарственных средств промышленного производства;. - ознакомиться с . Общее знакомство со структурой и организацией работы. Работа по теме: Организация фармацевтического производства посещением фармацевтических предприятий и знакомства с ними;.

На первом проводится внеплановый внутренний аудит, цель которого охватить те подразделения, деятельность которых входит в область проверки. По итогам внутреннего аудита разрабатывается программа корректирующих и предупреждающих действий. Далее выполняются запланированные мероприятия, проводится контроль.

И затем, после получения от надзорного органа Программы аудита, проводится совещание, на котором назначаются сопровождающие лица для координации работ и определяются должностные лица, ответственные за каждый объект проверки.

Копия данного документа предоставляется инспекционному органу заранее, до визита комиссии на предприятие.

Если персонал не примет идеологию GMP, все прочие вложения в GMP бессмысленны

Внешний аудит, как правило, начинается с осмотра склада, далее проверяется производство, инженерная служба, лаборатории отдела Контроля качества, отдела Обеспечения качества. В ходе осмотра инспекторы задают вопросы сопровождающим лицам, знакомятся с документированными процедурами, наблюдают за работой сотрудников включая ведение записей о выполняемых операциях.

Работа с внутренней нормативной документациейначинается с изучения основополагающих документов СМК: Наибольшее внимание в ходе изучения процедур уделяется записям, которые подтверждают то, что процедуры выполняются персоналом надлежащим образом, — протоколам, журналам, отчетам и. Методики работы российских и зарубежных инспекций идентичны.

Фармацевтический завод РаФарма. Презентация

Проверка осуществляется на соответствие условий производства международному стандарту GMP. В последние годы наблюдается включение в программу аудита зарубежных инспекций все большего числа вопросов, касающихся контроля экологической безопасности. Сейчас часто говорят о кадровом дефиците ученых и специалистов в российской фарминдустрии.

Наша компания упорно работала для того, чтобы собрать команду высокопрофессиональных специалистов, способную справиться с задачами освоения высоких технологий. Именно поэтому мы уделяем особое внимание развитию и обучению кадров, специалистов различного профиля.

В компании действует комплексная система обучения, рассчитанная на разные категории сотрудников. Для специалистов, работающих на производстве, регулярно проводятся обучающие курсы по стандартам GMP EU.

Кроме того, мы организуем обучение в центрах повышения квалификации. Наиболее перспективных ученых и специалистов отправляем на стажировку в зарубежные страны.

В году в целях оптимизации бизнес-процессов была автоматизирована система обучения и оценки персонала, учитывающая отраслевую специфику в соответствии с рекомендациями ISPE Международного общества специалистов в области фармацевтической инженерии. Программа позволила повысить эффективность и оперативность кадрового учета и обучения сотрудников, а также создать единую информационную систему в области развития персонала.

Впервые в России внедрение программного обеспечения данного класса сопровождалось выполнением полного объема работ по валидации системы в соответствии с требованиями GAMP 5 для фармацевтических компаний Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, версия 5.

В будущем планируется расширить обучение с использованием электронных курсов и оценку знаний персонала на основе автоматизированных электронных тестов.

  • Технологии фармацевтического производства
  • Общее знакомство с аптечным учреждением

Какие компании являются ключевыми Вашими партнерами? Как вы выбираете и контролируете партнеров, занимающихся транспортировкой и дистрибуцией вашей продукции? Наши партнеры — ведущие отечественные и международные компании.

В рамках партнерства с компанией Abbott успешно реализован уникальный совместный биотехнологический проект по строительству современного фармацевтического комплекса полного цикла по международным стандартам GMP, а также разработке и производству современной вакцины против гриппа последнего поколения. Совместно с компанией Pfizer на нашем предприятии мы производим высокотехнологичную инновационную ти валентную вакцину против пневмококковой инфекции.

Это уникальный для российского рынка пример сотрудничества по локализации в России иммунобиологических продуктов с переносом технологий производства полного цикла готовой лекарственной формы.

Если говорить о дистрибьюторских компаниях, то мы работаем с крупнейшими предприятиями в этой отрасли.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ | Энциклопедия Кругосвет

При заключении договора мы внимательно отслеживаем вид транспорта рефрижератор, автотранспортное средствокоторым будет осуществляться доставка груза, каковы условия поставки по Incoterms для поставок за рубеж и срок поставки. Incoterms — это международные правила, регулирующие ряд вопросов, связанных с организацией доставки товара в другие страны.

Даже если машина сломается, остановится, температура в холодильной камере, в которой находятся препараты, будет поддерживаться автоматически в заданном режиме. Какие инновации внедрены на вашем заводе? Каков объем текущего производства, и есть ли планы по расширению выпуска фармпродукции?

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

На заводе установлена и успешно функционирует полностью автоматизированная линия по выпуску препаратов в преднаполненных шприцах. Обычно разработчики лекарства начинают действовать, когда уже есть хорошо продуманная программа и четко сформулированная цель. Создание нового лекарственного средства включает в себя три этапа: Некоторые из новых лекарств открыты исключительно благодаря блестящим способностям и профессионализму отдельных изобретателей; открытие других лекарств обязано просто счастливой случайности.

Но большинство лекарств являются плодом длительных систематических исследований, проводимых специалистами университетов и промышленных лабораторий. В таких исследованиях принимают участие химики, биохимики, бактериологи, физиологи, фармакологи, токсикологи, клиницисты-исследователи и практикующие врачи. Именно благодаря их совместным усилиям удалось достичь выдающихся успехов в разработке новых антибиотиков, стероидных гормонов, диуретиков, витаминов и минеральных веществ, противоспазматических средств и антигистаминных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов, сердечно-сосудистых препаратов, фунгицидов и.

Пользуясь стандартным набором тестов, исследователи проводят скрининг предварительное обследование сотен сходных друг с другом веществ.

Неподходящие вещества сразу отбрасываются, а потенциальные лекарства проверяются на животных с тем, чтобы подробнее изучить их характеристики. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях. Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам. Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет.

В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму таблетки, эликсир, капсулы и. Если стадия клинических испытаний завершается успешно, то принимается решение о разработке технологического процесса производства лекарства.